La Comisión, mediante una consulta pública, quiere recopilar informaciones y opiniones como material para elaborar su planteamiento estratégico en relación con los productos farmacéuticos en el medio ambiente que darán lugar a propuestas de medidas que se serán sujetas a una evaluación de impacto cuando proceda.
Esta consulta forma parte de la hoja de ruta sobre el Enfoque estratégico de los productos farmacéuticos en el medio ambiente, lanzada el pasado 28 de abril de 2017 por la Comisión Europea. En la misma se precisa que esta hoja de ruta responde al mandato del art. 8 quater de la DIRECTIVA 2013/39/UE del Parlamento y del Consejo, de 12 de agosto de 2013, por la que se modifican las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en cuanto a las sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas:
Artículo 8 quater: Disposiciones específicas para sustancias farmacéuticas
Con arreglo al artículo 16, apartado 9, de la Directiva 2000/60/CE, y cuando proceda en función del resultado del estudio de 2013 de la propia Comisión, relativo a los riesgos medioambientales de los medicamentos, y de otros estudios e informes pertinentes, la Comisión desarrollará, en la medida de lo posible, en el plazo de dos años a partir del 13 de septiembre de 2013 un enfoque estratégico para la contaminación del agua por sustancias farmacéuticas. Ese enfoque estratégico incluirá eventualmente propuestas a fin de que, en la medida de lo necesario, los impactos medioambientales de los medicamentos sean tenidos más eficazmente en cuenta en el procedimiento de comercialización de estos. En el marco de ese enfoque estratégico, la Comisión, en su caso, antes del 14 de septiembre de 2017 propondrá medidas a escala de la Unión y/o de los Estados miembros, según corresponda, para tratar las posibles consecuencias medioambientales de sustancias farmacéuticas, en especial las mencionadas en el artículo 8 ter, apartado 1, para reducir sus descargas, emisiones y pérdidas en el medio acuático, teniendo en cuenta necesidades de salud pública y la relación coste/eficacia de las medidas propuestas.
La consulta se formula en base a un documento previo sobre los productos farmacéuticos en el medio ambiente que observa que, a nivel de la UE, este asunto solo se aborda de forma parcial tanto a nivel legislativo como a nivel político y de los que se han extraído 10 líneas de acción, relatadas más abajo, que son el objeto de la consulta.
La estrategia a elaborar por la Comisión ha de permitir:
- Alcanzar los objetivos de desarrollo de Naciones Unidas, especialmente el nº6 en relación al agua limpia y saneamiento.
- Garantizar el buen estado de la Directiva marco sobre el agua.
Además, las prácticas necesarias para la producción de productos farmacéuticos afectan a muchas esferas, por lo que se considera que una gestión más sostenible ayudaría a su industria a desarrollar los principios de la economía circular. Desde un análisis circular, se someten a consulta las siguientes cuestiones:
- Mejora de la comprensión de los riesgos derivados de los productos tecnológicos farmacéuticos para:
- Saber más acerca de la frecuencia, destino final y repercusiones de los productos farmacéuticos.
- Saber más acerca de la propagación de la resistencia a los antimicrobianos a través del medio ambiente, así como sus consecuencias para la salud humana.
- Diseñar sustancias “más verdes” bajo el concepto “Benign-by-Design” (Benigno por diseño).
- Garantizar la solidez, consistencia y transparencia científica de las evaluaciones de riesgo. En este sentido se plantea que la evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA), que se desarrolló a través de la Directiva 2001/18/CE de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, puede ser un buen instrumento para el proceso de autorización de comercialización de los medicamentos, tanto para uso humano como para uso veterinario.
- Promover procesos de fabricación más ecológicos mediante el sistema de gestión de auditoría medioambiental, el documento de referencia sobre las mejores prácticas disponibles y los principios y directrices de la UE sobre las prácticas correctas de fabricación.
- Garantizar que los riesgos ambientales se tengan debidamente en cuenta y se traduzcan en medidas de mitigación (posteriores a la autorización) con la obligación de informar sobre su aplicación.
- Garantizar que las repercusiones ambientales observadas después de la comercialización se identifiquen y notifiquen mediante la “ecofarmacovigilancia”, mejorando el intercambio de información entre las agencias y las autoridades pertinentes de los Estados miembros, el refuerzo de los requisitos ambientales de los sistemas de farmacovigilancia y la inclusión de medicamentos pertinentes en las listas de alerta rápida para las aguas superficiales y subterráneas.
- Promover el uso sostenible de los productos farmacéuticos informando adecuadamente a médicos, veterinarios, farmacéuticos y pacientes sobre su consumo de productos y la correcta eliminación de productos farmacéuticos no utilizados por parte de los hogares.
- Garantizar la correcta recogida y eliminación de los productos farmacéuticos. Mayor vigilancia de los sistemas de recogida de residuos farmacéuticos de uso humano y veterinario, clasificando determinadas sustancias de los usos farmacéuticos como peligrosas, para garantizar que sus residuos se consideren como tales y se eliminen correctamente.
- Promover una gestión más eficaz de las aguas residuales, el estiércol y los lodos mediante un mejor conocimiento de los antimicrobianos y microorganismos resistentes a ellos que están en los efluentes y los residuos orgánicos procedentes de posibles puntos críticos y un mejor control de las fuentes y tratamientos del agua avanzados y viables económicamente para la eliminación de productos farmacéuticos que penetran en el medio acuático y los suelos agrícolas.
- Promover una mejor gestión global de los vertidos de productos farmacéuticos en los suelos y en el medio acuático. Dentro de la estrategia de la Directica marco sobre el agua, elaborar directrices que reúnan las mejores prácticas y recomendaciones, de manera que los responsables de la gestión del agua puedan ocuparse más adecuadamente de la contaminación procedente de los productos farmacéuticos, tanto a nivel nacional como a nivel de cuenca hidrográfica.
Pueden acceder a la consulta a través de este enlace y en este otro su cuestionario.
