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Cumplidos 10 años de la creación de las primera Lista de Autorización de las Sustancias Extremadamente Preocupantes, la ECHA presenta un informe sobre los impactos socioeconómicos derivados de la aplicación del proceso de autorización del Reglamento REACH durante el periodo 2010-2020, entre los que también se consideran impactos sobre la salud y el medio ambiente.

El Reglamento (CE) nº 1907/2006, en adelante REACH (acrónimo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas), entró en vigor el 1 de junio de 2007 y tiene como objetivo principal mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente al riesgo que puede conllevar la fabricación, comercialización y uso de las sustancias y mezclas químicas. La sustitución de las sustancias extremadamente preocupantes por alternativas más seguras y tecnologías más ecológicas es uno de los propósitos del REACH. En el marco del REACH, dos de los principales motores de esta sustitución son la autorización y las restricciones.

El 28 de octubre de 2008, la ECHA publicó la primera lista de candidatos a autorización de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SEP, de ahora en adelante) y el 1º de junio de 2009 envió a la Comisión su primera recomendación de inclusión de sustancias prioritarias en la lista de autorización (anexo XIV). La Comisión añadió las primeras sustancias a la Lista de Autorización el 25 de marzo de 2010.

Los objetivos del informe “Impacto socioeconómico de las autorizaciones de REACH- Un meta-análisis del estado de las solicitudes de autorización” son:

1) Describir y analizar las solicitudes de autorización recibidas hasta la fecha en cuanto a los usos de las sustancias, los volúmenes de uso, las exposiciones correspondientes y los riesgos asociados para la salud humana y el medio ambiente, así como los beneficios socioeconómicos de continuar con el uso de las SEP más allá de las fechas de expiración legales.

2) Revisar los dictámenes de los comités científicos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qúmicas (en adelante, ECHA) sobre estas solicitudes. Se presta especial atención sobre la evaluación de las repercusiones del uso continuado de las SEP por parte de los solicitantes desde una perspectiva social más amplia.

3) Recopilar la información disponible sobre las repercusiones de la autorización en las empresas que utilizan o tienen intención de utilizar una SEP e informar sobre los enfoques y métodos utilizados para cuantificar dichas repercusiones.

Este informe examina todas las solicitudes de autorización sobre las que los comités científicos de la ECHA han emitido un dictamen hasta diciembre de 2020. Para ello ha tenido en cuenta toda la:

• Información específica del solicitante, así como la de la cadena de valor y empresas que se verían beneficiadas por una autorización.
• Información sobre el uso específico. Los solicitantes pueden pedir el uso de una o varias SEP, pero tienen que especificar sus usos. Como parte de esta especificación, hay que proporcionar información sobre el volumen de uso anual de una sustancia (lo que se conoce como el tonelaje). Los solicitantes pueden pedir el uso de una o varias SEP, pero tienen que especificar sus usos. Para determinar los niveles de riesgo sobre la salud asociados al uso de cada SEP, los comités científicos de la ECHA y los solicitantes utilizan baremos de dosis-respuesta (es decir, la dosis de exposición respecto a la respuesta sobre la salud esperable) y los niveles sin efectos derivados para estimar los efectos excesivos de riesgo para la salud.
• Información específica de la aplicación. En términos económicos, las estimaciones de riesgo monetizadas internalizan los impactos negativos sobre la salud humana para que puedan compararse con el beneficio socioeconómico de seguir utilizando la SEP. En las solicitudes de autorización, el beneficio de seguir utilizando la sustancia equivale al coste de oportunidad que surge si el solicitante ya no puede utilizarla. Este coste de oportunidad se compone de la pérdida de excedente del productor y del consumidor en el mercado en el que opera el solicitante (o sus usuarios intermedios). Sin embargo, en el caso de algunas sustancias, no es posible predecir de forma fiable los impactos negativos que la exposición o las emisiones de las mismas tendrían sobre la salud humana o el medio ambiente. En tales casos, no es posible cuantificar los riesgos asociados al uso continuado de SEP. En su lugar, los comités científicos de la ECHA han acordado utilizar las emisiones como un indicador de riesgo y comparar estas unidades medibles con los beneficios del uso continuado de la SEP. Para tales aplicaciones, se informa de la relación entre los beneficios previstos del uso continuado y las emisiones/exposiciones.
• Información específica del dictamen. Durante el proceso de elaboración del dictamen, los comités científicos de la ECHA pueden formular preguntas para obtener aclaraciones y, basándose en las respuestas del solicitante, pueden reevaluar el nivel de exceso de riesgo existente, las repercusiones en la salud valoradas en términos económicos o los beneficios socioeconómicos del uso continuado. A su vez, esto puede llevar a los comités a recomendar un periodo de revisión más corto que el propuesto por el solicitante y/o condiciones adicionales en términos de medidas de gestión de riesgos (RMM), condiciones de funcionamiento (OC) y disposiciones de seguimiento (MA).
• Información incompleta o ausente. El alcance y la calidad de la evaluación de los beneficios y riesgos del uso continuado de SEP varía mucho. En las solicitudes de autorización ha resultado especialmente difícil para los solicitantes presentar una cuantificación sólida de los beneficios sociales de su uso continuado. Teniendo en cuenta esta limitación, los valores presentados son la evaluación más precisa de los posibles impactos socioeconómicos de las autorizaciones REACH hasta la fecha.

Los resultados de este meta-análisis deben interpretarse con cuidado. Dado el número limitado de casos para determinadas SEP y las importantes variaciones entre las solicitudes previas a gran escala y las posteriores a pequeña escala, todos los resultados son necesariamente indicativos.

Este estudio presenta el análisis de la ECHA sobre las repercusiones socioeconómicas a partir de los datos y los conocimientos recopilados durante la ejecución del proceso de autorización. Refleja el período comprendido entre 2010-2020 en el que:

• 346 solicitantes presentaron 213 solicitudes de autorización sobre 340 usos distintos. Cada solicitud puede incluir muchos solicitantes y varios usos.
• 54 sustancias o grupos de SEP estructuralmente similares han sido autorizadas en virtud del Reglamento REACH.
• De las 43 sustancias cuya última fecha de solicitud era anterior a 2021, la ECHA había recibido solicitudes para 28 SEP. Para 15 sustancias (35 %), la ECHA no había recibido ninguna solicitud que indicara la sustitución o el cese de estos usos.
• Para 11 sustancias, la última fecha para su solicitud de autorización es en el periodo 2021-2022. Para éstas, la ECHA predice que para nueve sustancias (82 %) no se recibirán solicitudes.

A efectos analíticos, estas 28 SEP se agrupan en ocho grupos de sustancias, que se clasifican según volúmenes anuales específicos (7 grupos que van entre el uso de una sustancia de menos de una tonelada al año hasta más de 100.000 toneladas al año) y para categorías de uso concretas (o aplicaciones industriales, lo que refleja las diferencias tanto en las funcionalidades técnicas de las sustancias que requieren una autorización como en la organización de la cadena de suministro en la que se utilizan las sustancias). Estos 8 grupos (de las solicitudes demandadas antes del 1 de enero de 2020) corresponden a: disolventes, ingredientes farmacéuticos activos, pinturas, sustancias de uso industrial, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, inhibidores de corrosión, sustancias de ayuda de proceso, ablandadores, tratamiento de superficies y otros.

Las solicitudes de pequeños volúmenes de uso anual (≤10 toneladas al año) se han hecho más frecuentes con el tiempo y ahora representan la mayoría de los usos solicitados (~60 % de todos los usos solicitados), mientras que, al principio, las solicitudes de pequeños y grandes volúmenes de uso (>10 toneladas al año) estaban equilibradas. Esta evolución se explica, en primer lugar, porque las solicitudes de grandes cantidades se han vuelto menos populares con el tiempo. En segundo lugar, las solicitudes de autorización de octil y nonilfenoles etoxilados (OPE y NPE) fueron presentadas casi exclusivamente por empresas individuales, lo que refleja las prácticas comerciales del sector farmacéutico.

• Se recibieron solicitudes de la mayoría de los Estados miembros de la UE, Noruega y el Reino Unido. El número de solicitudes recibidas por cada Estado miembro está fuertemente correlacionado con el volumen de ventas del sector químico en ese país. De hecho, un informe reciente del Consejo Europeo de la Industria Química (CEFIC) sugiere que Alemania, Francia, Italia, el Reino Unido y los Países Bajos representaron casi el 70 % de las ventas de productos químicos de la UE en 2018 (ver “ Hechos y cifras del Cefic correspondiente a 2020”).
• Uno de los principios del sistema de autorización es que los solicitantes deciden si pueden sustituir el uso de una SEP o solicitar una autorización. Si deciden solicitar la autorización, normalmente incurrirán en costes en términos de tasas de solicitud (dependiendo del tamaño de la empresa, las tasas de solicitud oscilan entre unos 1.000 euros por uso para las microempresas a 54.000 euros por uso para las grandes empresas), honorarios de consultoría y tiempo del personal. Sobre la base de 84 respuestas a una encuesta de los solicitantes (que respondieron un 40%), la ECHA estima que el coste medio ha sido cercano a los 200.000 euros por uso.
• El sistema de autorización está sujeto a una revisión periódica. Hasta ahora, 24 decisiones de autorización han sido objeto de revisión. El volumen agregado de los usos aplicados en las 24 solicitudes originales fue de 19 kilotoneladas (si una empresa fabrica o importa una sustancia en cantidades inferiores a una tonelada anual, no necesita registrar la sustancia; si alcanza o supera este umbral, su intervalo de tonelaje determinará qué información necesita para el registro). En la fase de revisión, el volumen se redujo a 0,9 kilotoneladas. Esto significa una reducción del 97% del volumen de usos aplicados, lo que indica que el sistema de revisión inherente al título de autorización juega un papel importante en la promoción de la sustitución.

Consideraciones importantes del estudio

• En relación a las solicitudes en sentido ascendente

El título de autorización del REACH permite a los agentes anteriores de la cadena de suministro, como a los fabricantes e importadores de la sustancia, presentar solicitudes para los usuarios posteriores a los que suministran. Las solicitudes en sentido ascendente plantean varios retos, ya que pueden abarcar cientos de empresas y docenas de usos diferentes de la sustancia. En teoría, los solicitantes deberían poder proporcionar información específica sobre todos los usos. En la práctica, sin embargo, esa información a menudo no está disponible o solo lo está parcialmente.

En 2018, la Comisión reconoció en su revisión del REACH (acción 6) que el proceso de autorización debe simplificarse para mejorar la viabilidad del proceso de autorización. Es probable que la simplificación de las solicitudes de las denominadas “piezas de recambio heredadas” tenga lugar en 2021. Sin embargo, abordar las dificultades relacionadas con las solicitudes que abarcan a múltiples operadores ha resultado ser todo un reto. Con la salvedad de que no siempre es obvio determinar cuándo una solicitud es “ascendente” o “descendente”, la proporción de solicitudes ascendentes se ha reducido considerablemente desde el inicio del proceso de solicitud (en 2013 se presentaron un 90% de solicitudes ascendentes para 30 usos, mientras que en 2019 la ratio bajó a un 24% para 115 usos).

Varias razones pueden haber contribuido a la reducción de la popularidad de las solicitudes “upstream”. Teniendo en cuenta las mayores incertidumbres que conllevan, los períodos de revisión recomendados en los dictámenes de la ECHA sobre usos similares han sido, por lo general, más cortos para las solicitudes previas que para las posteriores. Además, algunas solicitudes “previas” importantes han tardado mucho tiempo en obtener una decisión, lo que -según la información recibida de los solicitantes “posteriores”- ha creado incertidumbre comercial, en particular para los usos del cromo hexavalente.

En el futuro, será importante garantizar la viabilidad del sistema de solicitud “ascendente”. La directriz de la ECHA sobre cómo solicitar la autorización recomienda una “estrategia de solicitud en dos niveles”. Esta estrategia se utilizó parcialmente en las solicitudes de octil y nonilfenoles etoxilados (OPE y NPE), en las que los formuladores solicitaron para su propio uso (por ejemplo, la fabricación de pruebas/kits de DIV), así como para el uso de las pruebas/kits de DIV por parte de miles de hospitales y laboratorios.

A partir de esta experiencia, se puede concluir que el funcionamiento de un sistema de solicitud previa depende crucialmente de una buena comunicación en la cadena de suministro, desde los usuarios hasta los fabricantes e importadores de una sustancia. Esta comunicación debe garantizar que las descripciones precisas de las medidas de gestión del riesgo y las condiciones operativas necesarias para reducir las exposiciones y las emisiones de las SEP lleguen a los usuarios intermedios. Además, la comunicación debería dar lugar a un mejor análisis de la viabilidad técnica y económica de las alternativas y a una mejor inclusión de la experiencia de los proveedores alternativos en la preparación de las solicitudes. Estas medidas mejorarían la base de información tanto para la preparación como para la evaluación de las solicitudes de autorización y, por tanto, reducirían la carga global del sistema de autorización.

• Sustitución de sustancias preocupantes por alternativas más seguras

Un objetivo central del título de autorización del REACH es incentivar a las empresas a sustituir las sustancias preocupantes. Según el reciente estudio de la ECHA sobre el impacto de la restricción y la autorización de REACH en la sustitución en la UE, el 25 % de las empresas encuestadas indicaron que habían iniciado actividades de sustitución en el momento en que la sustancia se añadió oficialmente a la lista de sustancias candidatas.

Aproximadamente el mismo número de encuestados (27 %) situó el origen de las actividades de sustitución en la inclusión de las sustancias en la lista de autorización, mientras que el 17 % de las empresas supuestamente comenzó sus actividades de sustitución en algún momento del proceso de solicitud de autorización. En general, en aproximadamente el 65 % de los casos, las actividades de sustitución se iniciaron después de la inclusión de la sustancia en la lista de autorización.

• Sustancias para las que no han recibido solicitudes de autorización.

En diciembre de 2020, la lista de autorización incluía 54 sustancias o grupos de sustancias extremadamente preocupantes. Como ya comentamos con anterioridad, para 43 sustancias la ECHA debería haber recibido solicitudes de autorización, ya que la fecha límite de solicitud había pasado. Para 15 de las 43 sustancias (el 35 %), la ECHA no había recibido ninguna petición en la última fecha de solicitud.

En febrero de 2020, la Comisión Europea añadió 11 sustancias a la lista de autorización. Según sus previsiones, la ECHA no esperaba recibir solicitudes para nueve de estas sustancias. En el caso de dos sustancias recién añadidas -el fosfato de trixilo (número CE 246-677-8) y el UV-328 (número CE 247-384-8)-, la ECHA recibió indicaciones de que podrían presentarse algunas solicitudes de autorización. Si se juntan estos resultados, cabe esperar que para 24 de las 54 sustancias (el 44 %) no se presenten solicitudes, lo que sugiere que estos usos se sustituyeron como resultado de la inclusión en la lista de autorización (o antes) o simplemente cesaron.

Para las 28 sustancias restantes, la ECHA había recibido 217 solicitudes para 346 usos hasta diciembre de 2020. En particular, algunos titulares de autorizaciones no volvieron a presentarlas tras la expiración de su autorización. En otros casos, los solicitantes han declarado que las autorizaciones se han solicitado para continuar el uso de una SEP temporalmente hasta que se disponga de alternativas adecuadas. Cuando se desarrollan alternativas adecuadas, las empresas suelen eliminar gradualmente el uso de una SEP. De los 270 usos para los que se adoptó un proyecto de dictamen hasta diciembre de 2020, 64 usos (el 24 %) se consideraron solicitudes “puente”.

Incluso cuando se presenta una solicitud “puente”, es posible que los titulares de la autorización no consigan sustituirla; por ejemplo, porque el trabajo de investigación y desarrollo realizado con la alternativa identificada no dio lugar al rendimiento deseado. Una forma de averiguar si los solicitantes consiguieron sustituir (o dejar de usar la sustancia) es ver si presentaron un informe de revisión. La ECHA sólo recibió informes de revisión para 8 de las 24 autorizaciones concedidas que habían expirado o estaban a punto de expirar en diciembre de 2020. Esto significa que el 97 % de los volúmenes autorizados de SEP ya no se utilizan en la UE.

Conclusiones del estudio

Haciendo un balance de las solicitudes de autorización recibidas y evaluadas hasta ahora, el sistema de autorización ha tenido repercusiones socioeconómicas a varios niveles. Los requisitos de autorización reducen los riesgos que suponen las SEP para los trabajadores y la población en general, al tiempo que permiten a la industria europea seguir utilizando las SEP cuando no es posible sustituirlas.

Las condiciones establecidas en las decisiones de autorización también reducen las emisiones relacionadas con los usos autorizados de las SEP, y éstas se ven reforzadas por los efectos dinámicos que aporta el requisito de revisión del sistema de autorización.

El sistema de autorización ha supuesto costes tanto para los solicitantes como para las autoridades reguladoras. Por otra parte, como también se indicó en el reciente informe de la ECHA sobre el impacto de las autorizaciones y restricciones del REACH sobre las sustituciones, el requisito de autorización ha sido un motor para que la industria sustituya las SEP por sustancias y tecnologías alternativas. De este modo, el sistema también ha promovido la innovación y el crecimiento de productores alternativos.

Al examinar los beneficios sociales de la autorización del uso continuado de las SEP y los riesgos restantes que se derivan de estos usos, se pueden extraer las siguientes conclusiones:

• Las reducciones de riesgos conseguidas gracias a la mejora de las medidas de gestión de riesgos y de las condiciones operativas, tal y como recomiendan los comités científicos de la ECHA, han reducido sustancialmente la exposición de los trabajadores y de la población en general a las sustancias químicas nocivas. La reducción de riesgos relacionada con el cromo hexavalente y el plastificante DEHP es especialmente destacable.
• El sistema de autorización ha contribuido a reducir la carga de las enfermedades profesionales en la UE, reforzando así la legislación sobre seguridad y salud en el trabajo.
• En las solicitudes de autorización recibidas y analizadas, los beneficios superaron los riesgos restantes para la salud humana. Los comités científicos de la ECHA estimaron que los beneficios anuales (8.700 millones de euros) de la autorización -para permitir el uso continuado de las SEP cuando no se dispone de alternativas técnica y económicamente viables- serían unas 20 veces superiores a los riesgos restantes para la salud.
• En las solicitudes de autorización de disruptores endocrinos ambientales -octil y nonilfenoles etoxilados- se calcularon los beneficios anuales en 6.100 millones de euros. Se preveía que las emisiones restantes al medio ambiente se reducirían en más de un 90% durante la próxima década, pasando de unas 10 a 0,7 toneladas anuales.
• Además de los octilos y nonilfenoles etoxilados, el sistema de autorización ha demostrado su capacidad para abordar las emisiones al medio ambiente. Esto es especialmente importante en lo que respecta al uso de brea de alquitrán de hulla de alta temperatura que se utiliza como componente, por ejemplo, de platos de tiro al plato, donde las emisiones actuales siguen siendo de cientos de toneladas al año.
• Aunque el informe presente dos casos de sustitución de SEP, como son la sustitución del perborato de sodio por el percarbonato de sodio y la sustitución de trióxido de arsénico (utilizado para la fabricación del famoso vidrio de Murano) por una mezcla de trióxidos de antimonio y nitrato o carbonatos de metales alcalinos, la ECHA reconoce no poder informar sistemáticamente sobre sustitución exitosa de una SEP por una sustancia menos nociva, porque rara vez le llega esta información.
• Se han analizado por primera vez los efectos dinámicos del sistema de autorización. Por ejemplo, debido a la sustitución y a la menor necesidad de utilizar la sustancia, los primeros 24 titulares de autorizaciones informaron de que, en general, el volumen de uso de las sustancias sujetas a autorización había disminuido un 97 % en la fase de revisión.
• Por término medio, los comités científicos de la ECHA han recomendado a la Comisión Europea períodos de revisión que son 2,7 años más cortos que los propuestos por los solicitantes. En la mitad de los usos evaluados, se recomendaron condiciones adicionales y/o disposiciones de seguimiento.
• La exigencia de autorización también puede provocar la deslocalización, cuando el uso de la sustancia continúe fuera de la UE. Sin embargo, es difícil saber con certeza si el requisito de autorización fue la causa de la deslocalización.

Este informe pone de manifiesto que, a pesar de los retos pendientes, el sistema de autorización del REACH no ha obstaculizado el funcionamiento del mercado interior de la UE al autorizar la continuación de los usos de SEP, cuando no se dispone de alternativas adecuadas a estos usos. El requisito de obtener una autorización ha conducido, en muchos casos, a la sustitución de SEP alternativas adecuadas, cuando éstas son técnica y económicamente viables, tal y como recoge el informe de la ECHA “Impactos de la restricción y autorización de REACH en la sustitución en la UE” de julio de 2020  y también ha disminuido los riesgos para la salud del uso continuado de ciertas SEP y ha reducido las emisiones de otras.

Sin embargo, el propio informe reconoce adolecer de informaciones que permitan una trazabilidad tanto de los usos en ascendente como en descendente de las SEP, así como de la deslocalización del uso de las mismas para evitar la autorización por parte de empresas globalizadas, así como de casos de éxito por sustitución por otras soluciones más seguras.

La sustitución de productos químicos y procesos de fabricación perjudiciales puede ser beneficiosa para las empresas. No solo puede ayudar a reducir las emisiones al medio ambiente y disminuir el impacto en la salud de los trabajadores y los consumidores, sino que también puede tener beneficios directos para la reputación e imagen de las empresas, ya que los clientes buscan cada vez más productos y servicios más sostenibles y ecológicos. El Green Washing es cada vez más fácil de desvelarse e incluso hay países y directrices de la UE que plantean normativas para penalizarlo. Por ello, la sustitución debe situarse en el centro de cualquier actividad comercial de las empresas innovadoras con una mentalidad más ecológica. En el contexto del “Green Deal”, alejarse de las sustancias nocivas se está convirtiendo en una parte cada vez más integral de las políticas empresariales y en el camino hacia un futuro sostenible y próspero.