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En el marco de la Estrategia de Sostenibilidad de Sustancias Químicas, la Comisión Europea presentó el informe de la mesa redonda de alto nivel sobre la “Aplicación y cumplimiento de la legislación sobre productos químicos”. En dicho informe se plantean las barreras, lagunas, recomendaciones y la necesidad de abordar el marco global de esta cuestión más allá de la UE, así como el papel de los distintos actores que intervienen en este ámbito para lograr el cumplimiento de la legislación sobre productos químicos.

El contexto

 

El 14 de octubre de 2020 la Comisión Europea presentó la “Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas. Hacia un entorno sin sustancias tóxicas”, uno de los objetivos que se había propuesto para el Pacto Verde Europeo para llevar a cabo un crecimiento sostenible.

Mediante esta Estrategia se trabaja para mejorar la salud humana y apoyar un entorno sin sustancias químicas de conformidad, también, con el Plan de acción de contaminación cero de la UE para el agua, el aire y el suelo.

Los riesgos asociados a las sustancias químicas que se generan en la vida cotidiana afectan a la producción de alimentos, la garantía del bienestar y la protección de la salud. Las sustancias químicas pueden causar cáncer, alteraciones en el organismo, la disminución de la tolerancia a las vacunas y el aumento de la vulnerabilidad a las enfermedades.

Económicamente, la industria química es la cuarta más importante de la UE, de la que el 95% de las 30.000 empresas del sector son PYMEs que generan 1,2 millones de empleos. La UE es el segundo productor mundial de sustancias químicas con un 16,9% de las ventas en 2018.

La nueva Estrategia se ha marcado los siguientes objetivos:

• Apoyar la innovación para que se diseñen productos más seguros.
• Prohibir las sustancias químicas tóxicas a menos que sean esenciales o no existan alternativas, garantizando a la vez la protección de las personas.
• Limitar la exposición a las sustancias químicas nocivas para el sistema hormonal y a los efectos tóxicos combinados tóxicos de las sustancias químicas.
• Mejorar la legislación y simplificar los procedimientos para evaluar el riesgo de las sustancias químicas.
• Dar ejemplo para lograr un planeta sin sustancias químicas.

Con todo ello la Estrategia se propone alcanzar dos grandes retos:

• La sostenibilidad del sector químico con el fin de lograr una Europa libre de tóxicos en consonancia con el Pacto Verde.
• Impulsar la innovación y la competitividad de la industria química.

Además, su presencia en numerosos productos no permite una economía circular libre de tóxicos lo que dificulta, a su vez, la transición ecológica de la economía.

El pasado 25 de noviembre de 2021, la mesa redonda de alto nivel sobre la aplicación de la Estrategia de Productos Químicos para la Sostenibilidad presentó un informe conjunto sobre el cumplimiento y la aplicación de la legislación sobre productos químicos,  que responde al objetivo de “Mejorar la legislación y simplificar los procedimientos para evaluar el riesgo de las sustancias químicas”. En este artículo reproducimos un esquema con las principales ideas de dicho informe.

 

Barreras que impiden la correcta aplicación de la normativa de sustancias químicas

 

• Falta de transparencia sobre las sustancias no conformes.
• Muchos proveedores que no cumplen las normas operan “bajo el radar” de las autoridades reguladoras. La preferencia por las sanciones “suaves” y no disuasorias por parte de la mayoría de los organismos nacionales de normalización puede ser un incentivo para el incumplimiento, pero también es importante ayudar a las pequeñas y medianas empresas (PYME) a desenvolverse en la compleja legislación sobre sustancias químicas. El principio de “quien contamina paga” debería aplicarse plenamente.
• Las autoridades aduaneras no tienen un mandato en materia de seguridad de los productos.
• Se dispone de una gran variedad de recursos generalmente de bajo nivel para que los Estados miembros controlen eficazmente los productos químicos. A ello se suma la falta de estrategias eficaces y despliegue de herramientas, como, por ejemplo, la Inteligencia Artificial.
• La armonización y cooperación eficaz entre las diferentes autoridades de control a nivel de la UE (aduanas, Oficina Europea de Oficina Europea de Lucha contra el Fraude -OLAF, Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos -ECHA-) y los Estados miembros siguen estando poco desarrolladas y deberían formalizarse y exigirse legalmente.
• Es difícil para los consumidores denunciar posibles supuestos de incumplimiento. No existe ningún mecanismo claro para la denuncia de posibles casos de incumplimiento por parte de los consumidores, que podría dar lugar a una acción de aplicación.
• Las posibles limitaciones técnicas y el gran volumen de productos que se comercializan suponen en sí mismos un obstáculo. Las autoridades podrían optimizar el uso de las metodologías de muestreo y de los activadores basados en la inteligencia, incluido el uso de herramientas de Inteligencia Artificial a la cual se apela mucho pero no se desarrolla, para detectar los productos “no conformes” o las “sustancias restringidas”. También es necesaria una mayor innovación en las pruebas analíticas.
• Un reto técnico es la complejidad química de los productos, las sustancias químicas y las mezclas. Un producto de consumo suele contener muchas sustancias diferentes que pueden no ser fácilmente identificables por las autoridades aduaneras y/o que requieren procedimientos analíticos complejos. Esto suele dificultarse aún más por la falta de métodos de análisis estandarizados y capacidad de los laboratorios.
• En relación con el principal reglamento químico de la UE, el REACH , la falta general de cumplimiento de la generación de los datos de seguridad requeridos sobre las sustancias químicas.
• La complejidad de la legislación de la UE sobre productos químicos hace que algunas PYME pueden no entender completamente sus obligaciones legales.

 

¿Cuáles son los principales focos de atención para mejorar el cumplimiento de la legislación?

 

Requisitos de datos e información para:

• Superar la falta de transparencia en la información sobre el cumplimiento de la normativa proporcionada por los operadores a las Autoridades Nacionales de ejecución.
• Mayor transparencia sobre los productos y sustancias no conformes en términos de contenido químico, datos de seguridad y medidas de aplicación.
• Las empresas, sustancias y productos no conformes a la legislación deben identificarse y darse a conocer por parte de las autoridades competentes e informar a organizaciones de consumidores.
• Activar los medios para impedir los incentivos para el incumplimiento normativo.
• Armonización entre los países europeos de referencias para el cumplimiento entre la legislación sobre productos químicos y las aduanas.
• Aplicación de la legislación que regula la exportación de sustancias peligrosas.
• Dotar de financiación a la aplicación legislativa. Un mecanismo podría ser utilizar los derechos de aduana como un recurso propio de la UE.
• Debe igualarse la gran divergencia de recursos entre los Estados miembros para el control de la legislación en materia de sustancias químicas.
• Reforzar la dimensión internacional y asociaciones con terceros países.

Normas analíticas y papel de la ECHA:

• Las normas analíticas deben ser de libre acceso.
• Rol de la ECHA: podría crearse una fuerza de control europea centralizada bajo supervisión del Foro de Aplicación de la ECHA, con herramientas para los medios legales para aplicar sanciones.
• Reforzar la dimensión social de la aplicación legislativa protegiendo a poblaciones vulnerables e incidiendo en mercados locales y tiendas baratas.

La dimensión internacional de los químicos

Controlar y garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE sobre productos químicos para este tipo de ventas, en particular si éstas se realizan a través de mercados en línea y tiendas web establecidas en terceros países, es un reto importante. Y es que el crecimiento de las ventas en línea es una gran tendencia mundial que comporta muchos problemas, no sólo en el ámbito de las sustancias químicas sino también en la generación de residuos y en el aumento de las emisiones por el transporte que supone.

Para ello hay que afrontar los siguientes retos:

Compras directas de los consumidores y el comercio electrónico:

• Las normas son diferentes para los productos a nivel mundial.
• El vacío normativo de la responsabilidad de las plataformas online que facilita el establecimiento de plataformas en línea y mercancías inseguras.
• La obligación de informar a los consumidores en las propias plataformas de comercio en línea.

 

Recomendaciones del informe

 

1. ¿Qué debe ocurrir con las empresas, sustancias y productos que no cumplen la normativa? Los infractores deben ser identificados y publicados. Las empresas incumplidoras deben ser sancionadas, mientras que las sustancias o productos incumplidores deben ser puestos en conformidad o retirados del mercado. Las autoridades competentes deben dar a conocer a los infractores y las medidas de aplicación, debiendo compartir los detalles de las empresas, los productos y las sustancias químicas que no cumplen la normativa con organizaciones de consumidores, que a su vez podrían ayudar a alertar a los consumidores a través de sus canales de comunicación.
2. Garantizar que el registro REACH y las medidas de gestión de riesgos fomenten el cumplimiento y la generación de datos adecuados. Revocación del registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH), que debería aplicarse en caso de incumplimiento. Las infracciones reiteradas también deben considerarse una circunstancia agravante y una base para sanciones más elevadas.
3. Existen demasiados incentivos para el incumplimiento. Es importante que todas las entidades que suministran sustancias químicas, productos y servicios a la Unión Europea (UE) sean visibles para las autoridades y que sus sustancias, productos y servicios estén sujetos a la normativa pertinente. Las sustancias no conformes no deberían importarse a la UE en primer lugar, lo cual requerirá una inversión en inteligencia aduanera.Deben imponerse tasas de inspección y control de la conformidad a las sustancias, expedientes o productos no conformes para compensar a las Autoridades Nacionales de Control (ANC) y a la ECHA por el trabajo adicional y los recursos necesarios. Cualquier sistema de tasas o sanciones no debe añadir costes a los productores y proveedores que cumplan las normas: el coste del cumplimiento no debe ser mayor que los costes del incumplimiento
4. Aplicación armonizada y coordinada. Las medidas, las sanciones y los recursos divergen entre los Estados miembros. La normativa REACH y otra legislación pertinente deberían incluir la obligación de aplicar de forma armonizada el cumplimiento de la normativa en todos los Estados miembros, incluido el tipo y el nivel de las sanciones, y el nivel previsto de recursos humanos (por ejemplo, para las inspecciones) en función del nivel de comercio de sustancias químicas en cada Estado miembro. Un mejor uso de la Red de Cumplimiento de los Productos de la UE y sus Grupos de Cooperación Administrativa (AdCos), previstos en el Reglamento de Vigilancia del Mercado para coordinar y hacerla más eficaz. Dados los limitados recursos de que disponen las autoridades, los controles oficiales deben ser compartidos, coordinados y racionalizados en toda Europa para ayudar a evitar la duplicación de esfuerzos. Podría crearse una fuerza de control europea centralizada bajo la supervisión del Foro de Aplicación de la ECHA con herramientas para las sanciones comunitarias y los medios legales para aplicar estas sanciones. Este organismo se movilizaría en los temas en los que se necesitan conocimientos paneuropeos. El Foro de la ECHA debería centrarse en reforzar el compromiso, la coordinación, la capacidad y la armonización de los sistemas de aplicación, acciones y sanciones en todos los Estados miembros de la UE.
5. Apoyo a las autoridades de control. La futura Capacidad de Auditoría Europea debería incluir mecanismos para apoyar las capacidades de aplicación de los Estados miembros en este ámbito, incluida la “evaluación comparativa” y la puesta en común de las mejores prácticas. La Comisión podría perfeccionar los actuales indicadores de aplicación del REACH para permitir esta evaluación comparativa de las actividades nacionales de aplicación. La Capacidad de Auditoría Europea también podría inspirarse en el Semestre Europeo, en el que la Comisión realiza un análisis anual detallado de la política/situación económica de cada Estado miembro y ofrece recomendaciones específicas para cada país. Para apoyar a las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley, la Comisión podría, en lo que respecta a los controles del comercio electrónico, implementar herramientas, como la francesa de control de gases fluorados, actualmente en desarrollo, para ayudar a los Estados miembros.
6. Recursos y financiación suficientes para la aplicación. Los derechos de aduana constituyen un recurso propio de la UE. Sin embargo, no existe hoy en día la obligación de utilizar este flujo de ingresos para financiar mejor las necesidades de las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado en los Estados miembros. En este sentido, dicha obligación podría introducirse para garantizar que estas autoridades cuenten con los recursos humanos, financieros y de tecnología de la información adecuados para hacer cumplir la normativa y proteger a los ciudadanos.
7. Estandarización de métodos analíticos y capacidad de los laboratorios para realizar controles. La Comisión debería utilizar sus poderes en virtud del Reglamento de Vigilancia del Mercado para promover una aplicación armonizada, estableciendo condiciones uniformes y frecuencia de los controles, facilitando las acciones conjuntas de vigilancia del mercado y la realización de pruebas analíticas conjuntas. Este mayor nivel de controles requerirá de más recursos tanto humanos como financieros. Para apoyar la aplicación de la ley debe garantizarse que se disponga de suficiente capacidad de laboratorios para realizar el volumen de pruebas necesario. Deben garantizarse normas analíticas adecuadas para los laboratorios de ensayo, tanto en la UE como de fuera de ella. Las pruebas para analizar el contenido de mezclas y artículos deben realizarse mediante laboratorios acreditados. Para ayudar a las pruebas de cumplimiento de la normativa, debe exigirse a las empresas que proporcionen normas de referencia apropiadas sin ánimo de lucro a las Autoridades Nacionales de Control y que publiquen métodos analíticos de referencia para la medición de sus sustancias registradas.
8. Abordar las importaciones y aclarar responsabilidades de las plataformas en línea. Se necesitan nuevas herramientas de aplicación para abordar las ventas on line e importaciones, incluyendo a los minoristas en línea en la actual legislación de la UE sobre productos químicos, con definiciones claras de sus responsabilidades. Las obligaciones actuales deberían desarrollarse más para cubrir también los mercados on line que se venden en la UE, definiendo claramente su responsabilidad para el cumplimiento de la seguridad. Las plataformas en línea deben ser consideradas responsables en determinadas circunstancias y tener obligaciones claras para, por ejemplo, ser más transparentes en la información sobre los comerciantes y los productos independientemente de su ubicación. Su papel en la cadena de suministro debe definirse explícitamente (es decir, si es importador, distribuidor o si no tiene ningún papel en la UE). La UE debe disponer de los medios reglamentarios y coercitivos para garantizar que las plataformas cumplan la legislación comunitaria sobre sustancias y productos químicos, en consonancia con la propuesta de Ley de Servicios Digitales y el Reglamento de Seguridad General de los Productos. Dicho proyecto de ley, que se está negociando, exige a las plataformas que verifiquen la información de los comerciantes para que sólo aquellos que se determinen como legítimos lleguen a los consumidores. Las propuestas sobre nuevas regulaciones de productos químicos deben estar acorde con esta normativa.
9. Cooperación e intercambio de datos entre reguladores, el sector privado y la sociedad civil. Las sustancias químicas, mezclas y productos inseguros podrían ser reconocidos y notificados por cualquier agente social. Esto podría incluir las empresas que denuncien competidores que vulneren la normativa aplicable o que los empleados denuncien el incumplimiento en sus propias empresas. Cualquier mecanismo de denuncia requiere un proceso claro que permita a las empresas defenderse y que filtre las denuncias abusivas.
10. Es necesario reforzar la cooperación con terceros países. La Comisión debería prever acuerdos de cooperación entre la UE y las autoridades aduaneras de terceros países y las autoridades encargadas de los productos químicos, como, por ejemplo, el vigente acuerdo firmado entre la UE y Canadá para cooperar en materia de seguridad de los productos, que permite el intercambio de datos y la investigación conjunta.

 

El papel de los distintos actores en la aplicación de la legislación sobre sustancias químicas

 

En cuanto al papel de los actores que permita la socialización de la Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas y la aplicación de la normativa asociada, el grupo de expertos considera que debe capacitarse a los consumidores y ganar su confianza.

Para ello, hay que destinar recursos para informar a los consumidores, desarrollar un etiquetaje comprensivo y harmonizado para que entiendan que sus compras cumplen con la legislación. Pero también conseguir un alto nivel de controles para garantizar la seguridad de los productos y comunicar mejor los beneficios y los altos niveles de protección de la legislación y la política de la UE en materia de productos químicos.

En este sentido cabe destacar que, desde el 24 de noviembre de 2021 hasta febrero de 2022, la UE ha abierto una consulta pública para mejorar la comunicación de información esencial sobre las sustancias químicas y, de este modo, reducir los efectos nocivos de las sustancias químicas peligrosas en la salud y el medio ambiente en el etiquetado de los productos.

Por otro lado, el papel de la sociedad civil y de las asociaciones empresariales debe poder ser denunciar las malas praxis así como permitir a las empresas denunciadas a poder defenderse. Además, es importante empoderar a las asociaciones de consumidores para que ejerzan la vigilancia sobre los productos sospechosos de contener sustancias químicas peligrosas. En cuanto a las asociaciones empresariales, éstas pueden ser facilitadoras para ayudar a identificar el incumplimiento de otras empresas poniéndose en contacto con las autoridades reguladoras y facilitar el conocimiento, herramientas y formación en sus propias cadenas de valor.

Respecto al entorno científico, conviene reforzar el diálogo con los consumidores, aumentando la financiación de actividades de comunicación científica y de comunicación de riesgos con los medios de comunicación y otros medios accesibles para aumentar visibilidad y concienciación sobre los riesgos de las sustancias tóxicas.

Por otra parte, también debe aumentar el diálogo entre la ciencia y los legisladores.

En ámbitos como, por ejemplo, las alteraciones endocrinas y otros en los que se requieren conocimientos específicos de una disciplina, es esencial facilitar el diálogo entre los distintos grupos de expertos y los responsables políticos para lograr una legislación adecuada y coherente.

Finalmente, algunos expedientes no conformes se deben a exenciones para la experimentación con animales. Las agencias reguladoras necesitan más apoyo con el fin de garantizar que estas exenciones contengan información suficiente y adecuada y, por tanto, asegurar la conformidad de los expedientes de sustancias.

 

Conclusiones

 

La aplicación de la legislación en materia de sustancias químicas es muy compleja. Además de las reflexiones que hemos reproducido del informe objeto de este artículo, conviene recordar que existen muchos vectores ambientales afectados por el uso en productos que contienen sustancias químicas como son los suelos, las aguas, el aire…el medio en general. Y también se podría aludir a los químicos utilizados en la ganadería y la agricultura. Por otro lado, están también las consecuencias de las sustancias químicas de los productos convertidos en residuos. En este sentido, la afectación de los microplásticos, muchos de ellos con sustancias químicas, es objeto de gran preocupación entre la comunidad científica, a la que le cuesta valorar el alcance de las consecuencias que tendrá para los seres vivos y el medio.

Abordar esta cuestión requiere de un gran cambio de concepción tanto por parte de las administraciones, que durante años no abordaron esta cuestión, como para la industria química que debe acelerar su transición hacia una producción ecológica al ser uno de los principales causantes de distintas contaminaciones.

¿Será capaz la innovación de ser tan rápida para ponerse a la altura de una sociedad sin tóxicos? ¿Se dotarán las administraciones de los medios necesarios para llevar a cabo los controles que se necesitan para poder aplicar la normativa de forma adecuada? ¿Tendrán las administraciones capacidad de negociación con plataformas globales on line que no parecen estar por la labor y muchas de ellas tienen sus sedes fuera de la Unión Europea? ¿Ante el ritmo acelerado y la precariedad del mercado laboral, tendrán los consumidores la capacidad para atender y comprender la información relativa a cómo les puede afectar las sustancias peligrosas?

Muchas preguntas que reflejan tanto la complejidad como la urgencia de ponerse manos a la obra para impedir que la planificación y la legislación europea no se quede en meras buenas intenciones, sino en oportunidades de cambio que permita a las futuras generaciones vivir en un medio ambiente limpio y saludable.